Normas e Legislação CEP/CONEP

 

Dos prazos da tramitação dos projetos de pesquisa inscritos na Plataforma Brasil

Conforme a Resolução nº 674/2022 (Capítulo VIII - "Dos prazos de tramitação dos protocolos"), o prazo para a checagem documental pela secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa é de até 7 (sete) dias, a partir da submissão do projeto na Plataforma Brasil. Havendo pendências documentais, o prazo volta a ser contado com o retorno do projeto, desde que atendidas todas as pendências apontadas pela secretaria. A partir da aceitação plena do projeto, o relator tem até 45 (quarenta e cinco) dias para a emissão do parecer.

Dessa forma, para o fluxo adequado, é fundamental que o pesquisador interessado atenda todas as normas e exigências documentais e esteja atento ao calendário de reuniões do CEP, para que o cronograma de sua pesquisa não seja prejudicado.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa da EEFERP/USP

 

Plataforma Brasil

(cadastro do projeto de pesquisa e submissão ao CEP)

 

Orientações para o projeto de pesquisa - Plataforma Brasil

 

Orientações para elaboração do TCLE/TALE

 

Manual de pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica

 

Roteiro para Elaboração de Parecer Consubstanciado pelo CEP

 

Grupos de Pesquisa (Áreas Temáticas): Grupos I, II e III

 

Página da CONEP no Conselho Nacional de Saúde

 

Canal da CONEP no YouTube

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

LEGISLAÇÃO BÁSICA PARA PESQUISA COM SERES HUMANOS

 

Resolução nº 466/2012  Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

Resolução nº 510/2016  Normas aplicáveis às pesquisas em Ciências Humanas e Sociais (CHS)

Resolução nº 674/2022  Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP

Resolução nº 304/2000  Normas para pesquisas envolvendo seres humanos: área de Povos Indígenas

Declaração de Helsinque (última versão: 2013)  Princípios éticos para as pesquisas médicas em seres humanos

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

LISTA DE RESOLUÇÕES

RESOLUÇÃO

DATA

ASSUNTO

Resolução nº 674

6 de maio de 2022

Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP.

Resolução nº 647

12 de outubro de 2020

Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social.

Resolução nº 580

22 de março de 2018

Pesquisas Estratégicas para SUS.

Resolução nº 563

10 de novembro de 2017

Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras.

Resolução nº 510

7 de abril de 2016

Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

Resolução nº 466

12 de dezembro de 2012

Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Resolução nº 446

11 de agosto de 2011

Da criação da CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Resolução nº 441

12 de maio de 2011

Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores

Resolução nº 346

13 de janeiro de 2005

Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.

Resolução nº 340

8 de julho de 2004

Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.

Resolução nº 304

9 de agosto de 2000

Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas.

Resolução nº 292

8 de julho 1999

Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.

Resolução nº 251

7 de agosto de 1997

Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OFÍCIOS CIRCULARES

OFÍCIO CIRCULAR

DATA

ASSUNTO

Ofício Circular nº 26 1º de dezembro de 2022 Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas.

Ofício Circular nº 25

17 de outubro de 2022

Realização de reuniões do Sistema CEP/CONEP em ambiente virtual.

Nota de esclarecimento

26 de outubro de 2022

Nota de esclarecimento sobre o Ofício Circular nº 24/2022.

Ofício Circular nº 24

17 de outubro de 2022

Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos.

Ofício Circular nº 23

17 de outubro de 2022

Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos.

Ofício Circular nº 17

5 de julho de 2022

Orientações acerca do artigo 1º da Resolução nº 510, de 7 de abril de 2016.

Ofício Circular nº 16

4 de julho de 2022

Tramitação de Protocolos de Pesquisa relativos ao SARS-CoV-2 (Covid-19).

Ofício Circular nº 34

9 de dezembro de 2021

Orientações para nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil.

Ofício Circular nº 1

2 de fevereiro de 2021

Esclarecimentos acerca dos programas de uso compassivo e de acesso expandido de medicamentos.

Ofício Circular nº 24

17 de novembro de 2020

Documento de orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa - protocolos de pesquisa relativos à Covid-19.

Ofício Circular nº 060

5 de maio de 2012

Citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa.

Ofício Circular n° 062

19 de julho de 2011

Documentos necessários para Inclusão de Centro; Exclusão de Centro; Alteração de Centro Coordenador e de Pesquisador; Transferência de Local de Estudo; Alteração de Investigador; Cancelamentos; Suspensão e Encerramento do Estudo.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMES E COMUNICADOS

INFORMES E COMUNICADOS

DATA

ASSUNTO

Vacinação dos participantes de pesquisa do grupo placebo

27 de janeiro de 2021

Informar que os participantes de pesquisa que fazem parte do grupo “placebo”, nos estudos relativos às vacinas para Covid-19.

Comunicado Ciências Humanas e Sociais

5 de junho de 2020

Retomada da tramitação regular no Sistema CEP/CONEP para os projetos de Ciências Humanas e Sociais relacionados à saúde mental.

Orientações para Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores

9 de maio de 2020

Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEPs durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

II - Informe aos CEPs

14 de abril de 2020

Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo coronavírus (Covid-19).

I - Informe aos CEPs

30 de janeiro de 2020

Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo coronavírus (Covid-19).

Informe à Sociedade

30 de janeiro de 2020

Protocolos de pesquisa relacionados ao novo coronavírus (Covid-19).