Dos prazos da tramitação dos projetos de pesquisa inscritos na Plataforma Brasil
Conforme a Resolução nº 674/2022 (Capítulo VIII - "Dos prazos de tramitação dos protocolos"), o prazo para a checagem documental pela secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa é de até 7 (sete) dias, a partir da submissão do projeto na Plataforma Brasil. Havendo pendências documentais, o prazo volta a ser contado com o retorno do projeto, desde que atendidas todas as pendências apontadas pela secretaria. A partir da aceitação plena do projeto, o relator tem até 45 (quarenta e cinco) dias para a emissão do parecer.
Dessa forma, para o fluxo adequado, é fundamental que o pesquisador interessado atenda todas as normas e exigências documentais e esteja atento ao calendário de reuniões do CEP, para que o cronograma de sua pesquisa não seja prejudicado.
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Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa da EEFERP/USP
(cadastro do projeto de pesquisa e submissão ao CEP)
Orientações para o projeto de pesquisa - Plataforma Brasil
Orientações para elaboração do TCLE/TALE
Orientações para envio de relatórios na Plataforma Brasil
Manual de pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica
Roteiro para Elaboração de Parecer Consubstanciado pelo CEP
Grupos de Pesquisa (Áreas Temáticas): Grupos I, II e III
Página da CONEP no Conselho Nacional de Saúde
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LEGISLAÇÃO BÁSICA PARA PESQUISA COM SERES HUMANOS
Resolução nº 466/2012 – Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
Resolução nº 510/2016 – Normas aplicáveis às pesquisas em Ciências Humanas e Sociais (CHS)
Resolução nº 674/2022 – Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP
Resolução nº 304/2000 – Normas para pesquisas envolvendo seres humanos: área de Povos Indígenas
Declaração de Helsinque (última versão: 2013) – Princípios éticos para as pesquisas médicas em seres humanos
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LISTA DE RESOLUÇÕES
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RESOLUÇÃO |
DATA |
ASSUNTO |
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6 de maio de 2022 |
Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP. |
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12 de outubro de 2020 |
Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social. |
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22 de março de 2018 |
Pesquisas Estratégicas para SUS. |
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10 de novembro de 2017 |
Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras. |
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7 de abril de 2016 |
Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. |
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12 de dezembro de 2012 |
Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. |
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11 de agosto de 2011 |
Da criação da CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. |
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12 de maio de 2011 |
Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores |
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13 de janeiro de 2005 |
Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos. |
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8 de julho de 2004 |
Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana. |
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9 de agosto de 2000 |
Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas. |
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8 de julho 1999 |
Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. |
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7 de agosto de 1997 |
Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. |
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OFÍCIOS CIRCULARES
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OFÍCIO CIRCULAR |
DATA |
ASSUNTO |
| Ofício Circular nº 26 | 1º de dezembro de 2022 | Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas. |
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17 de outubro de 2022 |
Realização de reuniões do Sistema CEP/CONEP em ambiente virtual. |
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26 de outubro de 2022 |
Nota de esclarecimento sobre o Ofício Circular nº 24/2022. |
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17 de outubro de 2022 |
Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos. |
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17 de outubro de 2022 |
Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos. |
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5 de julho de 2022 |
Orientações acerca do artigo 1º da Resolução nº 510, de 7 de abril de 2016. |
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4 de julho de 2022 |
Tramitação de Protocolos de Pesquisa relativos ao SARS-CoV-2 (Covid-19). |
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9 de dezembro de 2021 |
Orientações para nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil. |
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2 de fevereiro de 2021 |
Esclarecimentos acerca dos programas de uso compassivo e de acesso expandido de medicamentos. |
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17 de novembro de 2020 |
Documento de orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa - protocolos de pesquisa relativos à Covid-19. |
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5 de maio de 2012 |
Citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa. |
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19 de julho de 2011 |
Documentos necessários para Inclusão de Centro; Exclusão de Centro; Alteração de Centro Coordenador e de Pesquisador; Transferência de Local de Estudo; Alteração de Investigador; Cancelamentos; Suspensão e Encerramento do Estudo. |
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INFORMES E COMUNICADOS
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INFORMES E COMUNICADOS |
DATA |
ASSUNTO |
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27 de janeiro de 2021 |
Informar que os participantes de pesquisa que fazem parte do grupo “placebo”, nos estudos relativos às vacinas para Covid-19. |
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5 de junho de 2020 |
Retomada da tramitação regular no Sistema CEP/CONEP para os projetos de Ciências Humanas e Sociais relacionados à saúde mental. |
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Orientações para Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores |
9 de maio de 2020 |
Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEPs durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19). |
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14 de abril de 2020 |
Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo coronavírus (Covid-19). |
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30 de janeiro de 2020 |
Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo coronavírus (Covid-19). |
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30 de janeiro de 2020 |
Protocolos de pesquisa relacionados ao novo coronavírus (Covid-19). |